Anvisa suspende ensaios da Novartis após mortes em testes

A Anvisa suspendeu, nesta segunda-feira (14), três ensaios clínicos da Novartis no Brasil. A medida segue a suspensão global dos estudos, motivada por três mortes de pacientes que participaram de testes da terapia celular rapcabtagene autoleucel, conhecida como rap-cel ou YTB323.

Reação imunológica grave desencadeou a paralisação

Os casos de morte ocorreram por uma reação imunológica grave, denominada síndrome hemofagocítica associada a células efetoras imunes (IEC-HS). A condição é um efeito colateral conhecido das terapias CAR-T e pode levar a complicações fatais.

Quais doenças foram alvo dos ensaios?

Os protocolos de fase 2 avaliavam a segurança e eficácia do rap-cel em pacientes com granulomatose com poliangeíte, poliangeíte microscópica, lúpus eritematoso sistêmico refratário ativo, nefrite lúpica refratária ativa e esclerose sistêmica cutânea difusa refratária grave.

O que acontece com os voluntários já em estudo?

A suspensão impede a entrada de novos voluntários e o início de novos procedimentos, mas não interrompe o acompanhamento clínico dos participantes já tratados. Os pesquisadores continuam monitorando os pacientes sob estudo.

Como a Novartis está respondendo?

A empresa informou que está revisando os casos com comitês independentes de segurança para entender por que a resposta imunológica não foi controlada e para identificar sinais de alerta mais cedo. Os ensaios de rap-cel em câncer, como leucemia e linfoma, não foram afetados, pois a segurança observada nesses pacientes permanece dentro do esperado.

O que a Anvisa determinou?

Em resolução publicada no Diário Oficial da União, a Anvisa determinou a interrupção imediata dos testes em humanos e a entrada de novos voluntários no país. A medida segue a regulamentação de produtos de terapia avançada, visando a segurança dos participantes.

Com informações de G1, Folha de S.Paulo, Estadão.