Anvisa suspende ensayos de Novartis tras muertes en pruebas
La medida se produce después de tres fatalidades en estudio global de terapia CAR‑T
Anvisa suspendió, este lunes 14, tres ensayos clínicos de Novartis en Brasil. La medida sigue a la suspensión global de los estudios, motivada por tres muertes de pacientes que participaron en pruebas de la terapia celular rapcabtagene autoleucel, conocida como rap‑cel o YTB323.
Reacción inmunológica grave desencadenó la paralización
Los casos de muerte se produjeron por una reacción inmunológica grave, denominada síndrome hemofagocítica asociada a células efectoras inmunes (IEC‑HS). La condición es un efecto secundario conocido de las terapias CAR‑T y puede conllevar complicaciones fatales.
¿Qué enfermedades fueron objeto de los ensayos?
Los protocolos de fase 2 evaluaban la seguridad y eficacia del rap‑cel en pacientes con granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica, lupus eritematoso sistémico refractario activo, nefritis lúpica refractaria activa y esclerosis sistémica cutánea difusa refractaria grave.
¿Qué ocurre con los voluntarios ya en estudio?
La suspensión impide la incorporación de nuevos voluntarios y el inicio de nuevos procedimientos, pero no interrumpe el seguimiento clínico de los participantes ya tratados. Los investigadores continúan monitorizando a los pacientes bajo estudio.
¿Cómo está respondiendo Novartis?
La empresa informó que está revisando los casos con comités independientes de seguridad para entender por qué la respuesta inmunológica no fue controlada y para identificar señales de alerta más temprano. Los ensayos de rap‑cel en cáncer, como leucemia y linfoma, no se vieron afectados, ya que la seguridad observada en esos pacientes permanece dentro de lo esperado.
¿Qué determinó Anvisa?
En resolución publicada en el Diario Oficial de la Unión, Anvisa determinó la interrupción inmediata de las pruebas en humanos y la entrada de nuevos voluntarios en el país. La medida sigue la normativa de productos de terapia avanzada, con el objetivo de garantizar la seguridad de los participantes.
Con información de G1, Folha de S.Paulo, Estadão.
Fuente: G1, Folha de S.Paulo, Estadão